醫用口罩小知識

為了避免劣質口罩，以及防堵外來非醫療用口罩，混入實名制口罩販售

依據食藥署規定，自109年9月24日起，國內產製的平面醫用口罩都必須在口罩本體上有雙鋼印標示。

醫用口罩是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液、以及粒狀物質的傳遞。

依照功能與設計，可分為兩個等級

1.為執行手術程序而穿戴的口罩(屬第2級醫療器材，中風險性)

2.其他醫用口罩(屬第1級醫療器材，低風險性)

醫用口罩規範

1.皆應符合國家標準CNS14774(T5017)醫用面(口)罩

2.其他具等同性國際標準的性能規格要求

不論是本國製造或由外國輸入的醫療器材，都必須取得衛服部核發的醫療器材許可證。

大家選購醫用口罩時，可以檢查產品包裝是否有標註為衛服部的醫療器材許可證。

一般醫用口罩的許可證字號分為以下三種：

1.衛部(署)醫器製壹字第XXXXXX號(國產第一等級醫療器材)

2.衛部(署)醫器輸壹字第XXXXXX號(輸入第一等級醫療器材)

3.衛部(署)醫器陸輸壹字第XXXXXX號(中國大陸輸入第一等級醫療器材)

手術口罩的醫療器材許可證字號分為以下三種：

1.衛部(署)醫器製字第XXXXXX號(國產第二、第三等級醫療器材)

2.衛部(署)醫器輸字第XXXXXX號(輸入第二、第三等級醫療器材)

3.衛部(署)醫器陸輸字第XXXXXX號(中國大陸輸入第二；第三等級醫療器材)

若有任何疑問也可到食藥署網站的「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢」系統網頁

（路徑：食品藥物管理署首頁http://www.fda.gov.tw > 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材許可證資料庫）查詢相關資訊。

根據藥事法第27條第1項及第92條第1項規定︰

「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業…。」

「違反…第二十七條第一項…規定…者，處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰。」。

刊有醫療器材許可證字號的口罩即為藥事法所規範之醫療器材

販賣業者需取得藥商許可執照才可以販賣，違法販賣至少可處新台幣3萬元罰緩唷！

不只醫療口罩，隱形眼鏡專用保存盒及矯正鏡片(如近視、遠視、老鏡片)

也都列屬於醫療器材管理，產品需領有醫療器材許可證，販賣也許領有藥商許可執照唷！